核準日期：2007年4月2日 

修改日期：

外用凍干人纖維蛋白粘合劑說明書 

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【 藥品名稱 】 

通用名稱：外用凍干人纖維蛋白粘合劑 

商品名稱：護固萊士 

英文名稱 ： Fibrin Sealant （ Human ）

漢語拼音： Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji

【 成份 】 

主要組成成份：本品是一個混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內含有凍干人纖維蛋白原、凍干人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使用產品所需的無菌醫用材料。 

輔料： 

1. 人凝血酶的輔料： 甘氨酸 

2. 人 纖維蛋白原的輔料： 氯化鈉，枸櫞酸鈉，蔗糖

【 性狀 】 

凍干人纖維蛋白原：灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。 

凍干人凝血酶：白色或淡黃色疏松體 , 無融化跡象 , 溶解后應為無色或淡黃色溶液，帶輕微乳光 , 允許有微量細小蛋白顆粒。

【 適應癥 】 

局部止血藥。輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。

【 規格 】

2 ml

【 用法用量 】 

（一）配制方法： 

1. 常規消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時，溶液配制過程亦應保持無菌。凍干纖維蛋白原溶于滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液，呈白色粘稠狀膠體。

2. 纖維蛋白原溶液的配制：

將裝有凍干纖維蛋白原的產品瓶及滅菌注射用水瓶置于 30~ 37 ℃ 的水浴中溫熱數分鐘。然后使用注射器吸取 2ml 滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中，將瓶重新置于水浴中，輕輕搖動瓶子，注意應避免產生氣泡。 10~15 分鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應呈現透明且無不溶性顆粒。若溶解不完全，則 將瓶重新置于水浴中， 延長水浴時間。 

3. 凝血酶溶液的配制： 

配制前將凍干人凝血酶產品瓶和氯化鈣溶液瓶預溫至室溫。使用注射器 , 將 2ml 氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動瓶子，使其溶解，待用。 

注意： 用于溶解凝血酶的注射器和針頭，應嚴格與溶解纖維蛋白原的注射器與針頭區分開來，以防止溶液提前凝固。

（二）用法： 

1. 用雙聯混藥系統同時噴涂：

無菌的雙聯混藥系統采用一個雙聯注射架固定兩個同容積的一次性注射器，并通過聯動推桿的推進，即可將等量的粘合劑兩種組分經過一個復式注射座均勻混合，并通過注射頭或噴頭送出。 

1) 將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個注射器裝上雙聯注射架，兩個注射器中所裝溶液的體積須相等。安裝注射器時必須小心謹慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。 

2) 將兩個注射器與材料包內的復式注射座套接。注意使聯接牢固，并使其固定在注射架上。 

3) 將包裝內的平頭針或噴頭之一裝到復式注射座上。 

對 大面積創傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。兩表面之間進行粘合，可在其中的一面上薄而均勻地涂抹一層。 

注意： 如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內各有一個備用平頭針或噴頭。如果復式注射座發生堵塞，則需更換新的復式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過復式注射座進行涂抹。

2. 輪換涂抹方法： 

將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位，然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。需要組織粘合時，應將待粘合 組織定位數分鐘以達到粘合效果。

（三）用量： 

使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關，用 2.0ml 規格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為 20cm 2 的創面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時應盡量使形成的凝膠薄一些。 

為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇要視具體情況而定。若使用約 500IU/ml 的凝血酶溶液 , 僅需數秒鐘即可凝固。若需延長凝固時間，可用 40 mmol/L 的 CaCl 2 溶液 對凝血酶溶液進行適當的稀釋。

【 不良反應 】 

臨床試驗未見不良反應。據文獻報道，反復多次用藥，有可能會發生過敏反應。

【 禁忌 】 

1. 對本品過敏者禁用。 

2. 動脈及大靜脈的大出血 禁用以免延誤處理，應緊急采取其他外科止血措施。

警告： 本品僅供局部使用，嚴禁血管內注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何致血栓的報導。如不慎靜脈使用，可能造成嚴重的血栓并發癥。

【 注意事項 】 

一般注意事項： 

1. 本品所附針頭、針筒及雙重注射系統裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不可多次重復使用。 

2. 人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應在 4 小時內使用。本品一旦開啟，應盡快使用。未用完部分應廢棄，不要留作下次使用。

3. 用藥時，應盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個干爽的表面， 10 秒內就會開始凝固。涂上膠體后，最少在 60 秒內不要吸干或壓迫傷口。

配置和使用時注意事項： 

1. 請使用與本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液； 

2. 制備纖維蛋白原溶液的器具絕對不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成； 

3. 纖維蛋白原溶解時，先將制品及其溶解液的溫度平衡至 30~ 37 ℃ ，注入該溶解液后靜置 1~2 分鐘，再輕輕轉動，至凍干制劑完全溶解，以避免產生泡沫；

4. 用連接針座牢固地將兩個注射器和注射針連接一起；

5. 使用過程中，若發現注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴； 

6. 一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使膠體回到“ Y ”型接頭中，這就會堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個新的“ Y ”型接頭。

【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 

孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應謹慎使用本品。

【 兒童用藥 】 

本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。

【 老年用藥 】 

老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立、使用前請進行利弊權衡。

【 藥物相互作用 】 

為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其他重金屬接觸后，引起變性，所以涂兩種成份之前應去掉傷口表面所有雜質。

【 藥物過量 】 

在國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發現任何藥物過量導致的不良反應。過量的藥物大約在 15 天內被自身的纖溶酶快速水解和吸收。

【 藥理毒理 】

藥理作用：本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原和凝血酶組成。兩種成分混合時，模擬血液凝固過程的最后一步，通過凝血酶對纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白網絡，起到術前和術后止血和組織粘合作用。 

毒理研究： 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 藥代動力學 】

無人體藥代動力學資料。

【 貯藏 】 

避光保存于 2~ 8 ℃ 的干燥環境。不得冰凍。 

【 包裝 】 

外用凍干人纖維蛋白粘合劑產品單個包裝內含：玻璃瓶裝凍干人纖維蛋白原 1 瓶；玻璃瓶裝凍干人凝血酶 1 瓶；玻璃瓶裝滅菌注射用水 1 瓶；玻璃瓶裝氯化鈣溶液 1 瓶；配制藥液所需的無菌注射器和醫用材料包一套。醫用材料包為單獨滅菌包裝，內含 ：雙聯注射架 1 件，推桿 1 件， 2ml 三件套注射器 2 支，復式注射座（也稱 Y 型接頭） 2 件，噴嘴 2 支，平頭針 2 支 ，備用尖頭針 2 支 。另附 2ml 三件套注射器 2 支備用。

【 有效期 】 

36 個月

【 執行標準 】

YBS00142003

【 批準文號 】 

國藥準字 S20030070

【 生產企業 】 

企業名稱：上海萊士血液制品股份有限公司

生產地址： 上海市奉賢區望園路2009號

郵政編碼： 201401 
電      話： 021-22130888
傳      真： 021-64626161 
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