核準日期：2007年4月2日
修改日期：
靜注人免疫球蛋白 (pH4) 說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【 藥品名稱 】
通用名稱：靜注人免疫球蛋白 (pH4)
英文名稱： Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音： Jingzhu Ren Mianyi Qiudanbai (pH4)
【 成份 】
主要組成成份： 蛋白質中 95% 以 上為免疫球蛋白。 本品來源于健康人血漿， 經低 pH 孵放和除病毒膜過濾兩步滅活 / 去除病毒處理。輔料：山梨醇
【 性狀 】
無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光。
【 適應癥 】
1. 原發性免疫球蛋白缺乏癥，如 X 聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亞型缺陷病等。
2. 繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3. 自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。
【 規格 】
1g ,20ml/ 瓶； 2.5g ,50ml/ 瓶； 5g ,100ml/ 瓶。 IgG 含量為 5% 。
【 用法用量 】
用法：靜脈滴注或以 5% 葡萄糖溶液稀釋 1 ～ 2 倍作靜脈滴注，開始滴注速度為 1.0ml/ 分（約 20 滴 / 分），持續 15 分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過 3.0ml/ 分（約 60 滴 / 分）。
用量：遵醫囑。推薦劑量：
1. 原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量： 400mg/kg 體重；維持劑量： 200 ～ 400mg/kg 體重，給藥間隔時間視病人血清 IgG 水平和病情而定，一般每月一次。
2. 原發性血小板減少性紫癜：每日 400mg/kg 體重，連續 5 日。維持劑量每次 400mg/kg 體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。
3. 重癥感染：每日 200 ～ 300mg/kg 體重，連續 2 ～ 3 日。
4. 川崎?。喊l病 10 日內應用，兒童治療劑量 2.0g /kg 體重，一次輸注。
【 不良反應 】
一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的總體情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在 24 小時內均可自行恢復。
【 禁忌 】
1. 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2. 有抗 IgA 抗體的選擇性 IgA 缺乏者。
【 注意事項 】
1. 本品專供靜脈輸注用。
2. 如需要，可以用 5% 葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3. 藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效 , 不得使用。
4. 本品開啟后 , 應一次輸注完畢 , 不得分次或給第二人輸用。
5. 有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時， 應在 醫師指導和嚴密觀察下使用。
【 兒童用藥 】
未進行此項實驗。
【 老年用藥 】
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 藥物相互作用 】
本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
【 藥物過量 】
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 藥理毒理 】
藥理作用： 本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的 IgG 抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡，所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
毒理研究： 未進行此項實驗且無可靠參考文獻 。
【 藥代動力學 】
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 貯藏 】
2 ～ 8℃ 避光保存。
【 包裝 】
玻璃瓶裝，每盒 1 瓶。
【 有效期 】
36 個月
【 執行標準 】
《中華人民共和國藥典》 2005 年版三部
【 批準文號 】
1g ,20ml/ 瓶 ：國藥準字 S10980060 ； 2.5g ,50ml/ 瓶 ：國藥準字 S10980061 ； 5g ,100ml/ 瓶 ：國藥準字 S20013054
【 生產企業 】
企業名稱： 上海萊士血液制品股份有限公司
生產地址： 上海市奉賢區望園路2009號
郵政編碼： 201401
電 話： 021-22130888
傳 真： 021-64626161
網 址： http:// www.thebestjuicerreviews.com
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