核準日期:2007年4月2日
修改日期:
人凝血酶原復合物說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【 藥品名稱 】
通用名稱:人凝血酶原復合物
英文名稱: Human Prothrombin Complex
漢語拼音: Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
【 成份 】
主要組成成份:凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。 本品來源于健康人血漿,經過 TNBP 和 Tween 80 混合物( SD )處理以及除病毒膜過濾兩步病毒滅活 / 去除處理。
輔料:枸櫞酸鈉,肝素
【 性狀 】
白色或灰綠色疏松體,復溶后為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體。
【 適應癥 】
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨或聯合缺乏)包括:
1. 凝血因子Ⅸ缺乏癥(乙型血友?。?,以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥 ;
2. 抗凝劑過量、維生素 K 缺乏癥;
3. 肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙;
4. 發生彌散性血管內凝血( DIC )時,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗,可在肝素化后應用 ;
5. 各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者,但對凝血因子 V 缺乏者可能無效;
6. 治療已產生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀 ;
7. 逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血 。
【 規格 】
按 人凝血因子 Ⅸ 的效價分為: 100 IU/ 瓶、 200 IU/ 瓶、 300 IU/ 瓶、 400 IU/ 瓶、 1000 IU/ 瓶, 同時制品還含有適量的人凝血因子 Ⅱ 、 Ⅶ 、 Ⅹ 。復溶后體積為 10ml/ 瓶。
【 用法用量 】
用法:
1. 本品專供靜脈輸注,應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2. 用前應先將本品和滅菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液預溫至 20 ~ 25 ℃ ,按瓶簽標示量注入預溫的 滅菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液。輕輕轉動直至本品完全溶解(注意勿使產生很多泡沫)。
3. 可用氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液稀釋成 50 ~ 100ml ,然后用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢, 15 分鐘后稍加快滴注速度,一般 每瓶 200 單位 ( IU )在 30 ~ 60 分鐘左右滴完。
用量:
1. 使用劑量隨因子缺乏程度而異,一般每 kg 體重輸注 10 ~ 20 單位,以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔 6 ~ 8 小時,凝血因子 Ⅸ 缺乏者每隔 24 小時,凝血因子 Ⅱ 和凝血因子 Ⅹ 缺乏者,每隔 24 ~ 48 小時,可減少或酌情減少劑量輸用,一般歷時 2 ~ 3 天。
2. 在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3. 凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要于手術前用藥,術中和術后用藥根據病情決定。
【 不良反應 】
一般無不良反應,快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭痛等 不良 反應,減緩或停止滴注后,上述癥狀即可消失。
【 禁忌 】
在嚴格控制適應癥的情況下,無已知禁忌癥。
【 注意事項 】
1. 除肝病出血患者外,一般在用藥前應確診患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成 或彌散性血管內凝血( DIC ) 傾向時,應慎用本品。
2. 本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3. 瓶子破裂、產品過有效期、或溶解后出現搖不散沉淀等情況下不可使用。 如發現制劑瓶內已失去真空度 , 請勿使用。
4. 靜脈滴注時, 醫師要隨時注意使用情況,若發現彌散性血管內凝血 ( DIC ) 或血栓的臨床癥狀和體征,要立即終止使用,并用肝素拮抗。 本品含有凝血因子 Ⅸ 的一半效價的肝素,可降低血栓形成的危險性。但是,一旦發現任何可疑情況,即使患者病情不允許完全停用,也要大幅度減低用量。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】
應慎重。如有必要應用 時應在 醫師指導和嚴密觀察下使用。
【 兒童用藥 】
新生兒的生理機能減低,故應慎重用藥 。
【 老年用藥 】
老年人的生理機能減低,故應慎重用藥 。
【 藥物相互作用 】
不可與其他藥物合用。
【 藥物過量 】
有引起血栓的危險性。
【 藥理毒理 】
藥理作用:本品含有維生素 K 依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素 K 缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
毒理研究: 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 藥代動力學 】
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 貯藏 】
8℃ 以下避光保存。
【 包裝 】
玻璃瓶裝 , 每盒 1 瓶。
【 有效期 】
24 個月
【 執行標準 】
《中華人民共和國藥典》 2005 年版三部
【 批準文號 】
100 IU/ 瓶:國藥準字 S10950036 ; 200 IU/ 瓶: 國藥準字 S10950035 ; 300 IU/ 瓶: 國藥準字 S10960071 ; 400 IU/ 瓶: 國藥準字 S10950034 ; 1000 IU/ 瓶: 國藥準字 S10950033
【 生產企業 】
企業名稱:上海萊士血液制品股份有限公司
生產地址: 上海市奉賢區望園路2009號
郵政編碼: 201401
電 話: 021-22130888
傳 真: 021-64626161
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