核準日期：2007年4月2日
修改日期：
人凝血酶原復合物說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【 藥品名稱 】
通用名稱：人凝血酶原復合物
英文名稱： Human Prothrombin Complex
漢語拼音： Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
【 成份 】
主要組成成份：凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。 本品來源于健康人血漿，經過 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）處理以及除病毒膜過濾兩步病毒滅活 / 去除處理。
輔料：枸櫞酸鈉，肝素
【 性狀 】
白色或灰綠色疏松體，復溶后為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體。
【 適應癥 】
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯合缺乏）包括：
1. 凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友?。?，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥 ；
2. 抗凝劑過量、維生素 K 缺乏癥；
3. 肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙；
4. 發生彌散性血管內凝血（ DIC ）時，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后應用 ；
5. 各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子 V 缺乏者可能無效；
6. 治療已產生因子 VIII 抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀 ；
7. 逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血 。
【 規格 】
按 人凝血因子 Ⅸ 的效價分為： 100 IU/ 瓶、 200 IU/ 瓶、 300 IU/ 瓶、 400 IU/ 瓶、 1000 IU/ 瓶， 同時制品還含有適量的人凝血因子 Ⅱ 、 Ⅶ 、 Ⅹ 。復溶后體積為 10ml/ 瓶。
【 用法用量 】
用法：
1. 本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2. 用前應先將本品和滅菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液預溫至 20 ～ 25 ℃ ，按瓶簽標示量注入預溫的 滅菌 注射用水 或 5% 葡萄糖注射液。輕輕轉動直至本品完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。
3. 可用氯化鈉注射液或 5% 葡萄糖注射液稀釋成 50 ～ 100ml ，然后用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢， 15 分鐘后稍加快滴注速度，一般 每瓶 200 單位 （ IU ）在 30 ～ 60 分鐘左右滴完。
用量：
1. 使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每 kg 體重輸注 10 ～ 20 單位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔 6 ～ 8 小時，凝血因子 Ⅸ 缺乏者每隔 24 小時，凝血因子 Ⅱ 和凝血因子 Ⅹ 缺乏者，每隔 24 ～ 48 小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時 2 ～ 3 天。
2. 在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3. 凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要于手術前用藥，術中和術后用藥根據病情決定。
【 不良反應 】
一般無不良反應，快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭痛等 不良 反應，減緩或停止滴注后，上述癥狀即可消失。
【 禁忌 】
在嚴格控制適應癥的情況下，無已知禁忌癥。
【 注意事項 】
1. 除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者系缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成 或彌散性血管內凝血（ DIC ） 傾向時，應慎用本品。
2. 本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3. 瓶子破裂、產品過有效期、或溶解后出現搖不散沉淀等情況下不可使用。 如發現制劑瓶內已失去真空度 , 請勿使用。
4. 靜脈滴注時， 醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血 （ DIC ） 或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用，并用肝素拮抗。 本品含有凝血因子 Ⅸ 的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。
【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】
應慎重。如有必要應用 時應在 醫師指導和嚴密觀察下使用。
【 兒童用藥 】
新生兒的生理機能減低，故應慎重用藥 。
【 老年用藥 】
老年人的生理機能減低，故應慎重用藥 。
【 藥物相互作用 】
不可與其他藥物合用。
【 藥物過量 】
有引起血栓的危險性。
【 藥理毒理 】
藥理作用：本品含有維生素 K 依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素 K 缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
毒理研究： 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 藥代動力學 】
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
【 貯藏 】
8℃ 以下避光保存。
【 包裝 】
玻璃瓶裝 , 每盒 1 瓶。
【 有效期 】
24 個月
【 執行標準 】
《中華人民共和國藥典》 2005 年版三部
【 批準文號 】
100 IU/ 瓶：國藥準字 S10950036 ； 200 IU/ 瓶： 國藥準字 S10950035 ； 300 IU/ 瓶： 國藥準字 S10960071 ； 400 IU/ 瓶： 國藥準字 S10950034 ； 1000 IU/ 瓶： 國藥準字 S10950033
【 生產企業 】
企業名稱：上海萊士血液制品股份有限公司
生產地址： 上海市奉賢區望園路2009號
郵政編碼： 201401
電 話： 021-22130888
傳 真： 021-64626161
網 址： http:// www.thebestjuicerreviews.com
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