核準日期：2007年10月30日
修改日期
人纖維蛋白原說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
本品增加了 100 ℃ 30 分鐘干熱法處理新工藝步驟，可能導致免疫原性改變，少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏反應，故在使用本品時應注意配備良好急救措施。此外，本品為人血液制品，盡管經過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。
[ 藥品名稱 ]
通用名：人纖維蛋白原
英文名： Human Fibrinogen
漢語拼音： Ren Xianwei Danbaiyuan
[ 成分 ]
主要組成成分：人纖維蛋白原。 本品來源于健康人血漿，經過 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）處理以及 100 ℃ 30 分鐘加熱處理兩步病毒滅活。
輔料：甘氨酸，鹽酸精氨酸，檸檬酸鈉
[ 性狀 ]
本品為灰白色或淡黃色疏松體。復溶后應為澄明溶液，可帶輕微乳光。
[ 適應癥 ]
1. 先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。
2. 獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
本品新增加了 100 ℃ 30 分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經權衡利弊后使用。
[ 規格 ]
0.5g / 瓶，復溶后體積為 25ml 。
[ 用法用量 ]
用法： 使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至 30 ～ 37 ℃ ，然后按瓶簽標示量 (25ml) 注入預溫的滅菌注射用水，置 30 ～ 37 ℃ 水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘 60 滴左右為宜。
用量： 應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給藥 1 -2g ，如需要可遵照醫囑繼續給藥。
[ 不良反應 ]
尚未進行系統的臨床不良反應觀察，根據相關報道，少數患者會出現過敏反應和發熱，嚴重反應者應采取應急處理措施。
本品含有不超過 3 ％的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒等風險。
[ 禁忌 ]
對本品過敏者禁用 。
[ 注意事項 ]
1. 本品專供靜脈輸注。
2. 本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量絮狀物或蛋白顆粒存在。為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置。但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3. 在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到 30 ～ 37℃ ，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。
4. 本品一旦溶解應盡快使用。
5. 在治療消耗性 凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水 平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。
6. 應在有效期內使用。如配制時發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。
7 ．使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和 纖維蛋白原水平，并根據結果調整本品用量。
8 ．由于體外活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調整。
9. 本品按標示量復溶后，含有不超過 3 ％的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質監測，根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。
[ 孕婦及哺乳期婦女用藥 ]
對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重，只有經過利弊權衡后認為患者確有必要使用時方可應用，并應在醫生指導和嚴密觀察下使用。
[ 兒童用藥 ]
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
[ 老年用藥 ]
未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
[ 藥物相互作用 ]
不可與其他藥物同時合用。
[ 藥物過量 ]
有引起血栓的危險性。
[ 藥理毒理 ]
藥理作用：在凝血過程中，纖維蛋白原經凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩定因子 （ FXIII ）作用下，形成堅實纖維蛋白，發揮有效的止血作用。
毒理研究： 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。
[ 藥代動力學 ]
文獻資料顯示，未采用 100 ℃ 30 分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為 3-4 天。本品為經過 100 ℃ 30 分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進行藥代動力學研究。
[ 貯藏 ]
8℃ 以下避光保存和運輸，不得冰凍。
[ 包裝 ]
玻璃瓶裝，每盒 1 瓶。
[ 有效期 ]
36個月
[ 執行標準 ]
企業藥品注冊標準
[ 批準文號 ]
國藥準字 S10950031
[ 生產企業 ]
企業名稱：上海萊士血液制品股份有限公司
生產地址： 上海市奉賢區望園路2009號
郵政編碼： 201401
電 話： 021-22130888
傳 真： 021-64626161
網 址： http:// www.thebestjuicerreviews.com
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