準日期：2007年4月2日 

修改日期：

凍干人凝血酶說明書 

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【 藥品名稱 】 

通用名稱：凍干人凝血酶 

商品名稱：舒平萊士 

英文名稱： Thrombin (Human) 

漢語拼音： Donggan Ren Ningxuemei

【 成份 】 

主要組成成份：人凝血酶。本品來源于健康人血漿，經過 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）處理進行病毒滅活。

輔料：甘氨酸

【 性狀 】 

本品為無菌凍干白色或淡黃色疏松體 , 無融化跡象 , 溶解后應為無色或淡黃色溶液，帶輕微乳光 , 允許有微量細小蛋白顆粒。

【 適應癥 】

局部止血藥。輔助用于處理普通外科腹部切口，肝臟手術創面和扁桃腺手術創面的滲血，或遵醫囑使用本品。

【 規格 】

1000IU/ 瓶。

【 用法用量 】 

用法： 本品為局部止血藥。使用時應根據具體要求，用注射用水或生理鹽水稀釋溶解，配制成一定濃度的凝血酶溶液，噴灑于創傷表面。在某些情況下，可將凝血酶干粉直接施用在滲血的表面。

用量： 一般使用每毫升 10 ～ 100IU 的凝血酶溶液，而進行肝臟手術時，則需使用每毫升 500 ～ 1000IU 的凝血酶溶液。

【 不良反應 】

臨床試驗沒有發現不良反應。若發生過敏反應，應立即停藥。

【 禁忌 】 

1. 對本品過敏者禁用。 

2. 動脈及大靜脈的大出血禁用，以免延誤處理，應緊急采取其他外科止血措施。

【 注意事項 】 

1. 嚴禁注射，或以其它任何方式進入大血管，否則會導致廣泛的血管內凝血，甚至死亡。

2. 應將傷口表面的血液吸干后，再施用凝血酶。 

3. 本品溶解后應立即使用，否則應保存在 2 ～ 8 ℃ 條件下，但不能超過 4 小時。 

4. 應避免與酸、堿及重金屬藥物配伍。

【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 兒童用藥 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 老年用藥 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 藥物相互作用 】 

避免與酸、堿及重金屬藥物配伍，否則會影響凝血酶的效價。

【 藥物過量 】

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 藥理毒理 】

藥理作用：凝血酶能直接使血液中的纖維蛋白原轉變為纖維蛋白，從而導致血液凝固。血液凝固的速度與凝血酶溶液的濃度有關。當凝血障礙的主要原因是纖維蛋白原本身缺乏時，本品可能不產生血液凝固。 

毒理研究： 未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 藥代動力學 】 

未進行此項實驗且無可靠參考文獻。

【 貯藏 】 

2 ～ 8 ℃ 避光保存。

【 包裝 】 

玻璃瓶裝，每盒 1 瓶。

【 有效期 】 

36 個月

【 執行標準 】 

YBS00152003

【 批準文號 】 

國藥準字 S20030071

【 生產企業 】

企業名稱：上海萊士血液制品股份有限公司

生產地址： 上海市奉賢區望園路2009號

郵政編碼： 201401 
電      話： 021-22130888
傳      真： 021-64626161 
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